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一、項(xiàng)目概述
（一）名稱
項(xiàng)目名稱：經(jīng)典名方烏藥湯的技術(shù)開(kāi)發(fā)
采購(gòu)方式：公開(kāi)招標(biāo)
（二）項(xiàng)目?jī)?nèi)容及需求情況
1. 技術(shù)開(kāi)發(fā)的內(nèi)容
1.1招標(biāo)人委托中標(biāo)人按照國(guó)家現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》、《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》、《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》及國(guó)家藥品審評(píng)中心發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和其他相關(guān)政策法規(guī)的要求，對(duì)經(jīng)典名方烏藥湯進(jìn)行藥學(xué)研究及安全性評(píng)價(jià)研究工作，并提供申報(bào)資料，留存原始記錄及圖譜等備查。本次擬委托內(nèi)容主要為藥學(xué)研究及安全性評(píng)價(jià)研究部分，包括但不限于以下研究?jī)?nèi)容：
（1）藥材研究（藥材收集、基原鑒定、資源評(píng)估、藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、藥材相關(guān)性研究），形成藥材研究相關(guān)資料；
（2）飲片研究（飲片炮制工藝研究、飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、飲片相關(guān)性研究），形成飲片研究相關(guān)資料；
（3）基準(zhǔn)樣品研究（制備工藝研究、多批次基準(zhǔn)樣品制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、研究期間基準(zhǔn)樣品穩(wěn)定性研究、基準(zhǔn)樣品相關(guān)性研究），形成基準(zhǔn)樣品研究相關(guān)資料并與CDE溝通交流；
（4）復(fù)方制劑研究（小試工藝研究、制劑工藝研究、中試工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、相關(guān)性研究），形成制劑研究相關(guān)資料并與CDE溝通交流；
（5）穩(wěn)定性研究（包材研究、影響因素、加速穩(wěn)定性、長(zhǎng)期穩(wěn)定性），形成穩(wěn)定性研究報(bào)告；
（6）安全性評(píng)價(jià)研究（供試品分析、急性毒性試驗(yàn)、劑量探索、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)、毒理膏粉穩(wěn)定性研究），提交毒理研究資料；
（7）技術(shù)轉(zhuǎn)移：
飲片炮制工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移：指導(dǎo)并配合成功完成飲片炮制連續(xù)3批工藝驗(yàn)證，飲片符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。形成相關(guān)研究資料。
中試工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移及商業(yè)批：指導(dǎo)并配合成功完成制劑連續(xù)3批工藝驗(yàn)證及商業(yè)批生產(chǎn)，制劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。形成相關(guān)研究資料。承諾中試及商業(yè)批批次不超過(guò)6批，超過(guò)6批次后，產(chǎn)生的生產(chǎn)物料等相關(guān)費(fèi)用由投標(biāo)方承擔(dān)。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)移：完成藥材、飲片、基準(zhǔn)樣品及制劑分析方法和標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移，包括轉(zhuǎn)移方案的溝通與制定、撰寫轉(zhuǎn)移報(bào)告。形成相關(guān)研究資料。
（8）注冊(cè)申報(bào)資料撰寫與申報(bào)：按照《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》完成申報(bào)資料整理，申報(bào)受理后配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行研制現(xiàn)場(chǎng)的核查工作，并協(xié)助成功獲得上市許可。
（9）其他：根據(jù)中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則等規(guī)定，完成CDE溝通交流、受理或評(píng)審后需要補(bǔ)充研究的內(nèi)容。并根據(jù)法規(guī)、《中國(guó)藥典》等更新情況，補(bǔ)充相關(guān)研究及資料。
項(xiàng)目周期/工期：30個(gè)月內(nèi)
1.2 招標(biāo)人委托中標(biāo)人協(xié)助招標(biāo)人完成藥品生產(chǎn)許可證（委托生產(chǎn)）增項(xiàng)、生產(chǎn)后的GMP符合性檢查。
1.3 招標(biāo)人委托中標(biāo)人協(xié)助完成該項(xiàng)目受托生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證C證的辦理，以及進(jìn)行生產(chǎn)車間設(shè)備改造以使招標(biāo)人車間適應(yīng)經(jīng)典名方烏藥湯生產(chǎn)。
2．技術(shù)指標(biāo)和參數(shù)
2.1 中標(biāo)人保證本項(xiàng)目經(jīng)典名方烏藥湯工藝可行，使用該工藝制備的中試產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，所交接工藝與申報(bào)資料工藝一致，可操作性強(qiáng)，工藝穩(wěn)定，適合工業(yè)化生產(chǎn)。
2.2 中標(biāo)人提供的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行的有關(guān)注冊(cè)要求。標(biāo)準(zhǔn)中所用的分析方法經(jīng)過(guò)方法學(xué)驗(yàn)證，符合“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速”的原則，能夠有效控制本項(xiàng)目品種在有效期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量。
3．技術(shù)方法和路線：《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》、《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》及國(guó)家藥品審評(píng)中心發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和其他相關(guān)政策法規(guī)的要求。
4.技術(shù)人員配置：中標(biāo)方須提供滿足本項(xiàng)目正常開(kāi)展的人員配置，包括（但不限于）：項(xiàng)目經(jīng)理、測(cè)試人員、研發(fā)人員等。并須指定一名專業(yè)人員作為代表與招標(biāo)方配合，定期與招標(biāo)方代表對(duì)本項(xiàng)目的進(jìn)度進(jìn)行溝通，及時(shí)解決項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題。
5. 合同履行期限：應(yīng)在2029年6月前獲得注冊(cè)證書(shū)。
二、投標(biāo)人的資格要求
（一）資格條件：在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的獨(dú)立法人。具有健全的組織結(jié)構(gòu)，具備完善的研發(fā)質(zhì)量管理體系（體系文件清單）。
（二）業(yè)績(jī)要求：近3年有5個(gè)及以上經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)業(yè)績(jī)（提供真實(shí)正式合同復(fù)印件掃描件證明材料，階段性交付確認(rèn)函等證明材料并現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)原件）；已交付基準(zhǔn)樣品資料不少于5個(gè)；完成不少于一個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的CDE溝通交流，或者提交過(guò)1項(xiàng)以上中藥上市或臨床申請(qǐng)的注冊(cè)工作（提供證明性材料等）。
（三）軟硬件要求：滿足項(xiàng)目開(kāi)展所有硬件設(shè)備，有固定的研發(fā)場(chǎng)地（含中試研究試驗(yàn)場(chǎng)地），液相等檢測(cè)設(shè)備齊全。
（四）方案設(shè)計(jì)及項(xiàng)目進(jìn)度控制要求：具有優(yōu)秀的藥學(xué)方案撰寫團(tuán)隊(duì)，并提供相關(guān)證明（畢業(yè)證、學(xué)位證、職稱證明和相關(guān)工作經(jīng)歷等）；設(shè)計(jì)契合項(xiàng)目特點(diǎn)及研究目的，研究周期設(shè)計(jì)科學(xué)、可行；進(jìn)度安排合理且高效，所需資源有充分保障，項(xiàng)目研究過(guò)程中考慮難點(diǎn)并有解決措施。
（五）項(xiàng)目配備人員要求：本項(xiàng)目配備行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)豐富、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)豐富的相關(guān)人員，經(jīng)典名方研究團(tuán)隊(duì)需具備50人以上中藥學(xué)專業(yè)背景人員，其中項(xiàng)目經(jīng)理具備5年以上（含5年）經(jīng)典名方項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)；制劑研究人員具有3年以上（含3年）大中型中藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝研究經(jīng)驗(yàn)，具備中藥生產(chǎn)驗(yàn)證以及轉(zhuǎn)移成功的項(xiàng)目經(jīng)歷；質(zhì)量管理員具備5年及以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；具備專職中藥注冊(cè)人員。（附人員清單及社保繳納記錄）
（六）安全要求：符合藥學(xué)研究、安全性研究相關(guān)要求。
（七）信譽(yù)要求：投標(biāo)人不屬于在“信用中國(guó)”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn）或各級(jí)信用信息共享平臺(tái)中查明的失信被執(zhí)行人。
（八）溝通要求：提交階段性研究方案及總結(jié)（包括但不限于藥材研究、炮制研究、基準(zhǔn)樣品研究、提取工藝研究、制劑工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究（藥材、飲片、基準(zhǔn)樣品）等），雙方共同確認(rèn)研究方案，并按照確認(rèn)方案進(jìn)行研究，項(xiàng)目進(jìn)度有延遲、方案有變化及研究過(guò)程出現(xiàn)其他問(wèn)題時(shí)及時(shí)與招標(biāo)方保持溝通。
指定具體參與項(xiàng)目人員作為專門溝通的人員；每周/月按照招標(biāo)方周報(bào)模版填寫周/月報(bào)，并能及時(shí)反饋招標(biāo)方提出的相關(guān)技術(shù)問(wèn)題。
三、須知前附表
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序號(hào) |
條款名稱 |
內(nèi)容及要求 |
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1 |
項(xiàng)目名稱 |
經(jīng)典名方烏藥湯的技術(shù)開(kāi)發(fā) |
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2 |
開(kāi)標(biāo)方式 |
招標(biāo)人自行開(kāi)標(biāo) |
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3 |
評(píng)標(biāo)辦法 |
綜合評(píng)審法 |
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4 |
報(bào)價(jià)形式 |
一次性報(bào)價(jià)方式 |
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5 |
報(bào)價(jià)要求 |
報(bào)價(jià)為含稅價(jià)，開(kāi)具增值稅普通發(fā)票 |
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6 |
現(xiàn)場(chǎng)踏勘 |
否 |
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7 |
投標(biāo)有效期 |
從提交投標(biāo)（響應(yīng)）文件的截止之日起30日歷天 |
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8 |
投標(biāo)文件要求 |
紙質(zhì)投標(biāo)文件正副本各1份 |
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下列情況的將被視為無(wú)效投標(biāo)：1、投標(biāo)文件逾期送達(dá)的或者未送達(dá)指定地點(diǎn)的；2、未按照投標(biāo)文件規(guī)定要求密封、簽署、蓋章的；3、提供虛假文件的；4、不符合法律、法規(guī)和比選文件中規(guī)定的其他實(shí)質(zhì)性要求的；5、材料不齊全；6、投標(biāo)資質(zhì)不達(dá)標(biāo)的。 |
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四、主要合同條款
（一）驗(yàn)收要求
雙方確定，按以下標(biāo)準(zhǔn)及方法對(duì)中標(biāo)方完成的研究開(kāi)發(fā)成果進(jìn)行驗(yàn)收，中標(biāo)方按實(shí)際研究開(kāi)發(fā)進(jìn)度，提供包含但不限于以下技術(shù)資料的證明文件：
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目錄 |
項(xiàng)目研發(fā)階段 |
證明資料 |
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1 |
研究方案的設(shè)計(jì) |
研究項(xiàng)目計(jì)劃書(shū) |
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2 |
本草考證及資源評(píng)估 |
各藥味資源評(píng)估資料 |
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3 |
藥材研究 |
處方各藥味藥材技術(shù)資料 |
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4 |
飲片研究 |
處方各藥味飲片炮制技術(shù)資料 |
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5 |
基準(zhǔn)樣品研究 |
物質(zhì)基準(zhǔn)技術(shù)資料 |
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6 |
經(jīng)典名方制劑研究 |
復(fù)方制劑技術(shù)資料 |
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7 |
毒理研究（符合法規(guī)要求） |
毒理研究技術(shù)資料 |
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8 |
申報(bào) |
申報(bào)所需的完整電子版資料 |
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9 |
審批 |
注冊(cè)證書(shū) |
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10 |
其他 |
實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)記錄、招標(biāo)方B證增項(xiàng)和生產(chǎn)受托方C證等 |
（二）付款條件
費(fèi)用支付方式及時(shí)限如下：
第一期款：合同總額的30%，付款時(shí)間：合同簽訂后10日內(nèi)支付。
第二期款：合同總額的20%，付款時(shí)間：乙方完成經(jīng)典名方烏藥湯基準(zhǔn)樣品研究，提供經(jīng)甲方審核確認(rèn)的基準(zhǔn)樣品研究資料、各藥味資源評(píng)估資料、處方各藥味藥材技術(shù)資料、處方各藥味飲片炮制技術(shù)資料后10個(gè)工作日之內(nèi)支付。
第三期款：合同總額的20%，乙方完成經(jīng)典名方烏藥湯制劑研究，提供經(jīng)甲方審核確認(rèn)的復(fù)方制劑技術(shù)資料后10個(gè)工作日之內(nèi)支付。
第四期款：合同總額的10%，付款時(shí)間：乙方提供經(jīng)甲方審核確認(rèn)的經(jīng)典名方烏藥湯非臨床安全性研究報(bào)告及申報(bào)所需的完整電子版資料，甲方確認(rèn)乙方提供的研究資料后10個(gè)工作日之內(nèi)支付。
第五期款：合同總額的20%，付款時(shí)間：甲方獲得經(jīng)典名方烏藥湯生產(chǎn)批件10個(gè)工作日之內(nèi)支付。
結(jié)算方式：第一期款付款后10日內(nèi)中標(biāo)方向招標(biāo)方開(kāi)具同等金額的增值稅普通發(fā)票；第二期款、第三期款、第四期及第五期款付款前，中標(biāo)方向招標(biāo)方開(kāi)具同等金額的增值稅普通發(fā)票，招標(biāo)方在收到發(fā)票10日內(nèi)支付相應(yīng)的合同款。
（三）違約責(zé)任
1.技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、不可抗力的風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任承擔(dān)
1.1雙方確定，合同簽訂后由于經(jīng)典名方相關(guān)政策法規(guī)和技術(shù)要求變化等導(dǎo)致項(xiàng)目研究?jī)?nèi)容較本合同增加、研究時(shí)間延長(zhǎng)和經(jīng)費(fèi)增加等情形，由雙方協(xié)商確定相關(guān)責(zé)任及費(fèi)用，研發(fā)時(shí)限順延。
出現(xiàn)政策或技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)存在并有可能致使研究開(kāi)發(fā)失敗或部分失敗的情形時(shí)，乙方應(yīng)當(dāng)在五個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面通知甲方，并進(jìn)行雙方協(xié)商，是否進(jìn)行修改合同或終止合同的要求，若終止合同，甲乙雙方按項(xiàng)目驗(yàn)收進(jìn)度清算合同款項(xiàng)。如因逾期未通知并未采取適當(dāng)措施而致使損失擴(kuò)大的，乙方應(yīng)當(dāng)就擴(kuò)大的損失承擔(dān)賠償責(zé)任。
1.2在履行本合同的過(guò)程中，因不可抗力的因素（本合同所指不可抗力因素，除法律規(guī)定情形之外，還包括以下情形：地震、臺(tái)風(fēng)、水災(zāi)、火災(zāi)、戰(zhàn)爭(zhēng)、騷亂、群體性突發(fā)公共事件、政府更替、政府或者政府部門的司法命令等合同當(dāng)事人不能控制的原因）導(dǎo)致本合同履行發(fā)生障礙的，雙方可以協(xié)商中止合同履行，宣稱發(fā)生不可抗力的一方應(yīng)迅速書(shū)面通知另一方，并在其后的十五天內(nèi)提供證明不可抗力發(fā)生及其持續(xù)時(shí)間的足夠證據(jù)。待不可抗力因素消失后，合同自動(dòng)恢復(fù)履行，雙方按照合同約定繼續(xù)履行未完成的義務(wù)。因不可抗力導(dǎo)致合同目的不能實(shí)現(xiàn)的，雙方均有權(quán)解除合同，互不承擔(dān)違約責(zé)任，但遲延履行期間發(fā)生的不可抗力不具有免責(zé)效力。
1.3中標(biāo)方應(yīng)當(dāng)保證其交付給招標(biāo)方的技術(shù)資料不侵犯任何第三人的合法權(quán)益。如發(fā)生第三人指控招標(biāo)方實(shí)施的技術(shù)侵權(quán)，由此發(fā)生的所有責(zé)任和損失由中標(biāo)方承擔(dān)。
1.4如因中標(biāo)方提交給招標(biāo)方的相應(yīng)資料不符合《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》、《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》及國(guó)家藥品審評(píng)中心發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和其他相關(guān)政策法規(guī)的要求，導(dǎo)致招標(biāo)人申報(bào)注冊(cè)經(jīng)典名方烏藥湯未獲得藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)，中標(biāo)方應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施，及時(shí)修改、補(bǔ)充研究開(kāi)發(fā)成果，直至符合相關(guān)法規(guī)的要求，并獲得生產(chǎn)注冊(cè)批件。
1.5中標(biāo)方需保守招標(biāo)方的商業(yè)秘密，不得利用工作之便外泄資料，避免給招標(biāo)方帶來(lái)?yè)p失。雙方參與本項(xiàng)目的工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循各方安全制度，共同保障各方資料和設(shè)備的安全。
2.任何一方違反合同約定，造成研究工作停滯、延誤或失敗的，按以下約定承擔(dān)違約責(zé)任：
2.1 雙方均應(yīng)遵守并嚴(yán)格履行本合同各項(xiàng)條款，如果本合同的一方當(dāng)事人違反了其在本合同項(xiàng)下的義務(wù)，該違約方應(yīng)當(dāng)向守約方承擔(dān)違約責(zé)任。
2.2如果由于中標(biāo)方原因?qū)е潞贤a(chǎn)品申報(bào)失敗，中標(biāo)方需支付本合同技術(shù)開(kāi)發(fā)費(fèi)總金額3%的違約金，且中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付的合同款。
2.3招標(biāo)方或中標(biāo)方在合同執(zhí)行過(guò)程中不得任意單方面解除合同，若一方因自身原因需提前解除或終止本合同，則應(yīng)賠償對(duì)方造成的損失。合同簽訂生效后，如招標(biāo)方無(wú)正當(dāng)理由單方提前終止本合同，則招標(biāo)方應(yīng)向中標(biāo)方支付本合同技術(shù)開(kāi)發(fā)費(fèi)總金額30%的違約金。如中標(biāo)方無(wú)正當(dāng)理由單方提前終止本合同，則中標(biāo)方應(yīng)向招標(biāo)方支付本合同技術(shù)開(kāi)發(fā)費(fèi)總金額30%的違約金，同時(shí)應(yīng)退還招標(biāo)方已支付的合同款。
2.4 若因中標(biāo)方提供的技術(shù)服務(wù)存在規(guī)范性、完整性等問(wèn)題而造成招標(biāo)方對(duì)經(jīng)典名方烏藥湯無(wú)法申報(bào)、或法規(guī)部門不予批準(zhǔn)、或藥品生產(chǎn)核查不通過(guò)，中標(biāo)方應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施，若采取措施后仍未解決的，招標(biāo)方有權(quán)要求解除合同，中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付全部款項(xiàng)并賠償對(duì)招標(biāo)方造成的損失。
2.5招標(biāo)方在研發(fā)過(guò)程中審核的中標(biāo)方提供的資料，不視為招標(biāo)方對(duì)中標(biāo)方提交資料的最終認(rèn)可，最終以招標(biāo)方的經(jīng)典名方烏藥湯的申報(bào)資料順利通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的審評(píng)獲批為準(zhǔn)。但如果審評(píng)當(dāng)時(shí)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求和審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)有大的調(diào)整并且是不可預(yù)知的，雙方均可以免責(zé)。
2.6中標(biāo)方應(yīng)按照合同約定的進(jìn)度完成研發(fā)工作，鑒于研發(fā)存在不確定性，招標(biāo)方同意當(dāng)合同約定完成期限到達(dá)而中標(biāo)方尚未完成相關(guān)進(jìn)度時(shí)，由中標(biāo)方書(shū)面材料說(shuō)明，經(jīng)招標(biāo)方同意，可以給予中標(biāo)方60日的寬限期，寬限期內(nèi)申報(bào)計(jì)劃相應(yīng)順延，不視為中標(biāo)方違約。如寬限期滿后因中標(biāo)方原因仍未完成相應(yīng)階段研發(fā)進(jìn)度計(jì)劃，則每再逾期1日，中標(biāo)方應(yīng)按招標(biāo)方已支付合同金額的萬(wàn)分之五向招標(biāo)方支付逾期違約金，該等違約金以中標(biāo)方逾期30日為上限，如因中標(biāo)方原因在寬限期滿后逾期超過(guò)30日仍未能完成，則中標(biāo)方需按本款的約定計(jì)算支付違約金；同時(shí)招標(biāo)方有權(quán)單方解除本合同，但必須書(shū)面通知中標(biāo)方，中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付的全部合同款，本合同產(chǎn)品的全部技術(shù)成果及知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸中標(biāo)方所有。若由于不可抗力或招標(biāo)方原因等非中標(biāo)方原因?qū)е卵芯块_(kāi)發(fā)停滯或進(jìn)度延后，中標(biāo)方不承擔(dān)研發(fā)進(jìn)度延遲的違約責(zé)任。
（四）陽(yáng)光協(xié)議
1．招標(biāo)方應(yīng)嚴(yán)格自律、監(jiān)督、教育其員工保持廉潔，不得接受任何形式的賄賂。
2．對(duì)于招標(biāo)方人員存在明示或暗示的索賄行為，中標(biāo)方應(yīng)拒絕并將情況通報(bào)給招標(biāo)方相關(guān)部門。
3．中標(biāo)方（包括員工、代理人、經(jīng)辦人、代表等）在合同（訂單）的談判、簽署、履行或強(qiáng)制執(zhí)行過(guò)程中有商業(yè)賄賂行為，則招標(biāo)方有權(quán)決定終止（提前解除）合同、訂單或停止履行合同義務(wù)，并有權(quán)向中標(biāo)方主張全部損失賠償，包括但不限于律師費(fèi)、調(diào)查費(fèi)、差旅費(fèi)等。
4．前述商業(yè)賄賂行為是指提供、給予任何物質(zhì)上的或精神上的直接的或間接的不正當(dāng)利益，包括但不限于明扣、暗扣、傭金、現(xiàn)金、票劵、購(gòu)物卡、實(shí)物、有價(jià)證券、旅游、宴請(qǐng)、個(gè)人服務(wù)或其他物質(zhì)性、非物質(zhì)性利益，但如該等利益屬于行業(yè)慣例或通常做法，則須以書(shū)面方式明示。
五、開(kāi)標(biāo)時(shí)間、地點(diǎn)及參與方式：
（一）開(kāi)標(biāo)時(shí)間、地點(diǎn)：2025年06月03日在漳州市薌城區(qū)南山路1號(hào)，水仙藥業(yè)六樓招標(biāo)辦會(huì)議室開(kāi)標(biāo)。
（二）投標(biāo)截止時(shí)間及投標(biāo)人聯(lián)系方式：
投標(biāo)截止時(shí)間：2025年06月03日09:00，逾期招標(biāo)人有權(quán)拒收。
投標(biāo)人應(yīng)于投標(biāo)截止時(shí)間前以現(xiàn)場(chǎng)遞交或郵寄方式參與投標(biāo)，地址為：福建省漳州市薌城區(qū)南山路1號(hào)，漳州水仙藥業(yè)股份有限公司六樓招標(biāo)辦，收件人：吳先生，電話：13559664976。以郵寄投標(biāo)文件方式參與投標(biāo)的，快遞單上須注明投標(biāo)單位名稱和參與的招標(biāo)項(xiàng)目編號(hào)及項(xiàng)目名稱。
六、投標(biāo)文件要求：
（一）投標(biāo)文件必須密封裝訂，需附對(duì)應(yīng)頁(yè)碼。
（二）投標(biāo)文件內(nèi)容：a.授權(quán)書(shū)（原件、身份證復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）；b.承諾函；c.參選報(bào)價(jià)書(shū)（需有各節(jié)點(diǎn)/階段的費(fèi)用、研發(fā)周期，所有報(bào)價(jià)均為含稅價(jià)）；d.企業(yè)綜合實(shí)力、經(jīng)典名方項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)、經(jīng)典名方相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化操作流程、擬投標(biāo)項(xiàng)目的核心技術(shù)等證明材料（詳見(jiàn)評(píng)標(biāo)辦法）。
（三）以上提供的文件均需加蓋投標(biāo)單位公章。
七、評(píng)標(biāo)辦法：
評(píng)標(biāo)小組由漳州水仙藥業(yè)股份有限公司有關(guān)部門人員組成。評(píng)標(biāo)采用綜合評(píng)標(biāo)辦法，通過(guò)對(duì)投標(biāo)價(jià)、企業(yè)綜合實(shí)力、經(jīng)典名方項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)、擬投標(biāo)項(xiàng)目的核心技術(shù)，最高得分者中標(biāo)。
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序號(hào) |
評(píng)議內(nèi)容 |
分值 |
分值 |
評(píng)議辦法 |
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1 |
投標(biāo)價(jià) |
60 |
投標(biāo)價(jià) |
當(dāng)AG>1.1*AD時(shí)，F=60-(A-AD)÷(AG-AD)×5 當(dāng)AG≤1.1*AD時(shí)，F=60-(A-AD)÷AD×50 其中:F為投標(biāo)評(píng)審價(jià)分； A 為投標(biāo)評(píng)審價(jià)（總價(jià)格）； AG為最高投標(biāo)評(píng)審價(jià)； AD為最低投標(biāo)評(píng)審價(jià)。 |
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2 |
企業(yè)綜合實(shí)力 |
10 |
目標(biāo)領(lǐng)域?qū)＜仪闆r |
投標(biāo)人需提供聘請(qǐng)專家資質(zhì)文件，根據(jù)專家資質(zhì)進(jìn)行綜合評(píng)分：
10分：有（或外聘）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)委員或院士；（專家身份證明材料（含院士身份證、院士證書(shū)、院士合作或聘書(shū)等證明材料）； 0-3分：有（或外聘）普通專家（附證明材料），專家未參與過(guò)經(jīng)典名方相關(guān)法規(guī)起草/發(fā)布的或在中藥新藥研發(fā)領(lǐng)域無(wú)有建樹(shù)或未參與過(guò)新藥評(píng)審，得3分。沒(méi)有（或未外聘）專家，得0分。 注意事項(xiàng)：以上四項(xiàng)不能同時(shí)得分，根據(jù)投標(biāo)人提供的專家的最高資質(zhì)進(jìn)行評(píng)分。 |
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3 |
經(jīng)典名方項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn) |
10 |
目標(biāo)領(lǐng)域經(jīng)典名方項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn) |
投標(biāo)人需提供經(jīng)典名方研發(fā)經(jīng)驗(yàn)證明材料，根據(jù)證明材料進(jìn)行綜合評(píng)分： 1.投標(biāo)人開(kāi)展研發(fā)的經(jīng)典名方品種中已有獲批的品種，得10分；（如項(xiàng)目為受托研發(fā)，投標(biāo)人需提供真實(shí)正式合同復(fù)印件及經(jīng)典名方藥品注冊(cè)批件等證明材料；如項(xiàng)目為自研項(xiàng)目，需提供經(jīng)典名方藥品注冊(cè)批件。） 2.投標(biāo)人開(kāi)展研發(fā)的經(jīng)典名方品種中未有獲批的品種，但已有申報(bào)的經(jīng)典名方品種，得8分；（如項(xiàng)目為受托研發(fā)，投標(biāo)人需提供真實(shí)正式合同復(fù)印件及CDE受理截圖等證明材料；如項(xiàng)目為自研項(xiàng)目，需提供CDE受理截圖。） 3.投標(biāo)人未有獲批或申報(bào)的經(jīng)典名方品種，但已完成中試研究的經(jīng)典名方研究項(xiàng)目個(gè)數(shù)＞10個(gè)，得4分；投標(biāo)人未有獲批或申報(bào)的經(jīng)典名方品種，但已完成中試研究的經(jīng)典名方研究項(xiàng)目個(gè)數(shù)≤10個(gè)，得2分；投標(biāo)人開(kāi)展的經(jīng)典名方研究項(xiàng)目未申報(bào)，且未完成中試研究，得0分。（如項(xiàng)目為受托研發(fā)，提供真實(shí)正式合同復(fù)印件，交付確認(rèn)函等證明材料；如項(xiàng)目為自研項(xiàng)目，立項(xiàng)研究報(bào)告、階段性研究報(bào)告等證明材料。）。 注意事項(xiàng)：①以上三項(xiàng)不能同時(shí)得分；②投標(biāo)人已有獲批或申報(bào)的經(jīng)典名方研究項(xiàng)目，僅提供1個(gè)項(xiàng)目證明材料即可，招標(biāo)人根據(jù)投標(biāo)人提供的經(jīng)典名方研究項(xiàng)目是否獲批或申報(bào)進(jìn)行綜合評(píng)分；③投標(biāo)人未有申報(bào)的經(jīng)典名方品種，則以研究項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)度以及個(gè)數(shù)進(jìn)行評(píng)分。 |
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4 |
擬投標(biāo)項(xiàng)目的核心技術(shù) |
5 |
硬件設(shè)備 |
投標(biāo)人需提供設(shè)備清單、產(chǎn)業(yè)基地等證明材料，根據(jù)證明材料進(jìn)行綜合評(píng)分：
5分：滿足項(xiàng)目開(kāi)展所有硬件設(shè)備，有自己產(chǎn)業(yè)基地（含研究中試試驗(yàn)場(chǎng)地并附證明材料），液相50臺(tái)以上（附證明材料）； |
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5 |
方案設(shè)計(jì)合理性 |
投標(biāo)人需提供實(shí)驗(yàn)方案，根據(jù)實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行綜合評(píng)分： 5分：設(shè)計(jì)契合項(xiàng)目特點(diǎn)及研究目的，研究周期設(shè)計(jì)科學(xué)、可行； 3分：設(shè)計(jì)基本契合研究目的，研究周期設(shè)計(jì)基本合理； 1分：設(shè)計(jì)未能契合研究目的，研究周期設(shè)計(jì)一般。 |
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5 |
項(xiàng)目進(jìn)度控制 |
投標(biāo)人需提供研發(fā)周期進(jìn)度安排表，根據(jù)進(jìn)度安排表的合理性進(jìn)行綜合評(píng)分：
5分：進(jìn)度安排合理且高效，所需資源有充分保障，考慮到了難點(diǎn)并有解決措施，預(yù)計(jì)完成項(xiàng)目所需時(shí)間26個(gè)月（含26個(gè)月）以內(nèi)； |
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5 |
項(xiàng)目配備專業(yè)人員的資質(zhì)情況 |
投標(biāo)人需提供本項(xiàng)目配備相關(guān)人員資質(zhì)及研發(fā)經(jīng)驗(yàn)證明材料，根據(jù)證明材料進(jìn)行綜合評(píng)分： 5分：本項(xiàng)目配備相關(guān)人員的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富，其中項(xiàng)目經(jīng)理具備5年以上（含5年）經(jīng)典名方工作經(jīng)驗(yàn)；產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)豐富：制劑研究人員配置具有大中型中藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝制劑及質(zhì)量管理10年經(jīng)驗(yàn)不少于2名。 4分：本項(xiàng)目配備相關(guān)人員的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富，其中項(xiàng)目經(jīng)理具備5年以上（含5年）經(jīng)典名方工作經(jīng)驗(yàn)；產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)豐富：制劑研究人員配置具有大中型中藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝制劑及質(zhì)量管理10年經(jīng)驗(yàn)1名或具有大中型中藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝制劑及質(zhì)量管理5年經(jīng)驗(yàn)不少于2名。 3分：本項(xiàng)目配備相關(guān)人員的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富，其中項(xiàng)目經(jīng)理具備5年以上（含5年）經(jīng)典名方工作經(jīng)驗(yàn)；產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)豐富：制劑研究人員配置具有大中型中藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝制劑及質(zhì)量管理5年經(jīng)驗(yàn)1名。
2分：本項(xiàng)目配備相關(guān)人員的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富，其中項(xiàng)目經(jīng)理具備3年以上（含3年）經(jīng)典名方工作經(jīng)驗(yàn)；產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)豐富：制劑研究人員配置具有大中型中藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝制劑及質(zhì)量管理10年經(jīng)驗(yàn)1名或具有大中型中藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝制劑及質(zhì)量管理5年經(jīng)驗(yàn)不少于2名。 |
評(píng)標(biāo)過(guò)程接受招標(biāo)人相關(guān)管理部門、人員及上級(jí)的監(jiān)督。在投標(biāo)、評(píng)標(biāo)期間，投標(biāo)人不得向招標(biāo)采購(gòu)小組詢問(wèn)評(píng)標(biāo)情況，不得進(jìn)行旨在影響評(píng)標(biāo)結(jié)果的活動(dòng)。為保證評(píng)標(biāo)的公正性，在評(píng)標(biāo)過(guò)程中，評(píng)議成員不得與投標(biāo)人私下交換意見(jiàn)。招標(biāo)結(jié)束后，招標(biāo)人對(duì)未中標(biāo)單位及未中標(biāo)原因不予解釋。
八、發(fā)布招標(biāo)公告媒體：
福建省輕紡(控股)有限責(zé)任公司irondmax.com、福建省青山紙業(yè)股份有限公司www.qingshanpaper.com、漳州水仙藥業(yè)股份有限公司www.zzsx.com.cn。
聯(lián)系方式：吳先生 05962302062 13559664976（招標(biāo)辦） 謝先生18759660811（技術(shù)支持）
招標(biāo)人：漳州水仙藥業(yè)股份有限公司
招標(biāo)辦公室
2025年05月21日
附件1：
投 標(biāo) 單 位 法 定 代 表 人 授 權(quán) 書(shū)
致：漳州水仙藥業(yè)股份有限公司
我，(姓名)，作為 （投標(biāo)公司單位名稱） 的法定代表人，茲授權(quán) （姓名）、 （職務(wù)）居民身份證編號(hào)： ）為我公司的代理人，代表我公司就 （項(xiàng)目名稱） 投遞招標(biāo)文件、進(jìn)行談判、簽訂合同和處理與之有關(guān)的一切事務(wù)，我及我公司均予以承認(rèn)并全部承擔(dān)其產(chǎn)生的所有權(quán)利和義務(wù)，特此授權(quán)。
在撤銷授權(quán)的書(shū)面通知以前，本授權(quán)書(shū)一直有效。被授權(quán)人簽署的所有文件（在授權(quán)書(shū)有效期內(nèi)簽署的）不因授權(quán)的撤銷而失效。
投標(biāo)單位： （公章）
法定代表人： （簽名）
被授權(quán)人： （簽名）
日 期： 年 月 日
本頁(yè)后需附：
1.法定代表人授權(quán)書(shū)原件及法定代表人和授權(quán)代表身份證復(fù)印件；
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
(本頁(yè)后附件材料每單份蓋章，材料缺漏視為項(xiàng)目作廢)
附件2：
承諾函
致：漳州水仙藥業(yè)股份有限公司
我公司自愿參加你公司組織的經(jīng)典名方烏藥湯項(xiàng)目技術(shù)委托服務(wù)項(xiàng)目。作為投標(biāo)方，我公司承諾如下：
我公司滿足投標(biāo)資格要求：
1、具有履行合同所必須的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；
2、具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度；
3、有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄；
4、參加投標(biāo)活動(dòng)前三年內(nèi)，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有重大違法違紀(jì)行為以及重大安全事故。
5、與其他投標(biāo)供應(yīng)商無(wú)任何關(guān)聯(lián)關(guān)系。
6、完全理解、同意并接受投標(biāo)文件的一切規(guī)定和要求。
7、我公司對(duì)投標(biāo)文件所提供資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。如與事實(shí)不符或弄虛作假，我公司自愿承擔(dān)一切責(zé)任，包括但不限于取消投標(biāo)或中選資格。
8、若中選，我方將按照投標(biāo)文件公告及投標(biāo)文件的具體規(guī)定與你公司簽訂服務(wù)合同，并且嚴(yán)格履行合同義務(wù)。
9、無(wú)論中選與否，因投標(biāo)所發(fā)生的一切費(fèi)用，由我公司自行承擔(dān)。
10、若中選，本承諾函將成為合同不可分割的一部分，與合同具有同等的法律效力。
投標(biāo)公司： （公章）
法定代表人： （簽名）
被授權(quán)人： （簽名）
日 期： 年 月 日
本頁(yè)后需附：
參加本次投標(biāo)活動(dòng)前三年內(nèi)：
①投標(biāo)單位在“中國(guó)執(zhí)行信息公開(kāi)網(wǎng)”網(wǎng)站中（http://zxgk.court.gov.cn/zhzxgk/ *需打印網(wǎng)頁(yè)查詢結(jié)果）查詢記錄顯示有重大違法違規(guī)記錄、行賄犯罪的，不得參與本項(xiàng)目的投標(biāo)活動(dòng)；
②投標(biāo)單位被“信用中國(guó)”網(wǎng)站列入失信被執(zhí)行人和重大稅收違法案件當(dāng)事人名單的（https://www.creditchina.gov.cn/home/index.html ，于信用信息處查詢后下載信用信息報(bào)告），不得參與本項(xiàng)目的投標(biāo)活動(dòng)；
③被“中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)”網(wǎng)站（http://www.ccgp.gov.cn/search/cr/ *需打印網(wǎng)頁(yè)查詢結(jié)果）列入政府采購(gòu)嚴(yán)重違法失信行為記錄名單且處罰期限尚未屆滿的，不得參與本項(xiàng)目的投標(biāo)活動(dòng)；
④提供投標(biāo)單位上一年度財(cái)務(wù)狀況表，即經(jīng)會(huì)計(jì)師事務(wù)所或?qū)徲?jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)表，包括資產(chǎn)負(fù)債表、現(xiàn)金流量表、利潤(rùn)表和財(cái)務(wù)情況說(shuō)明書(shū)的掃描件。
(本頁(yè)后附件材料每單份蓋章，材料缺漏視為項(xiàng)目作廢)
附件3：
投標(biāo)報(bào)價(jià)書(shū)
致：漳州水仙藥業(yè)股份有限公司
1、我方已知經(jīng)典名方烏藥湯項(xiàng)目技術(shù)委托服務(wù)項(xiàng)目（包括補(bǔ)充通知及附件）的全部?jī)?nèi)容，我方以人民幣(大寫) 元（含稅）（￥ 元）作為報(bào)價(jià)。按招標(biāo)文件的要求完成規(guī)定的全部工作內(nèi)容，并承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。報(bào)價(jià)明細(xì)如下：（投標(biāo)方提供需有各節(jié)點(diǎn)/階段的費(fèi)用、研發(fā)周期，所有報(bào)價(jià)均為含稅價(jià)）
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各節(jié)點(diǎn)/階段項(xiàng)目名稱 |
研發(fā)周期 |
研究費(fèi)用 |
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.... |
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.... |
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合計(jì) |
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2、我方提交的投標(biāo)報(bào)價(jià)文件在投標(biāo)截止時(shí)間后的30日歷天及其延長(zhǎng)期（如果有）內(nèi)有效，在此期間內(nèi)被你方接受的上述文件對(duì)我方具有約束力。我方保證在投標(biāo)文件有效期內(nèi)不撤回投標(biāo)文件。
3、若我方成為合同候選人：
（1）我方保證在收到你方的通知書(shū)后，按投標(biāo)文件規(guī)定的期限，及時(shí)簽訂合同或派代表前往進(jìn)行合作溝通。
（2）我方保證在合同規(guī)定的期限內(nèi)完成合同規(guī)定的全部工作。
4、我方完全理解你方該項(xiàng)目各子項(xiàng)目選擇不同的投標(biāo)人，不保證投標(biāo)報(bào)價(jià)最低的投標(biāo)人中選。
5、我方保證將按本次投標(biāo)文件的規(guī)定履行責(zé)任和義務(wù)。
投標(biāo)公司： （公章）
法定代表人（或被授權(quán)人）： （簽名）
年 月 日
