一、項(xiàng)目概述

（一）名稱

項(xiàng)目名稱：鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）項(xiàng)目技術(shù)委托服務(wù)

采購(gòu)方式：公開(kāi)招標(biāo)

（二）項(xiàng)目?jī)?nèi)容及需求情況

1. 技術(shù)委托的內(nèi)容

1.1 招標(biāo)人委托中標(biāo)人按照化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案注冊(cè)分類申報(bào)要求及現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，派遣技術(shù)人員在招標(biāo)人研發(fā)場(chǎng)地指導(dǎo)招標(biāo)人完成鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）項(xiàng)目（以下簡(jiǎn)稱“本項(xiàng)目”）申報(bào)注冊(cè)所需的全部藥學(xué)研究工作（包括但不限于處方工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、雜質(zhì)研究、方法學(xué)驗(yàn)證及轉(zhuǎn)移、穩(wěn)定性考察、人體生物等效性試驗(yàn)（若有）、注冊(cè)申報(bào)、資料整理等工作）、中試放大及驗(yàn)證批生產(chǎn)研究，以達(dá)到與參比制劑在質(zhì)量、療效、穩(wěn)定性等指標(biāo)一致的要求。中標(biāo)人負(fù)責(zé)技術(shù)跟蹤、在本項(xiàng)目的審評(píng)過(guò)程中積極與審評(píng)人員溝通，負(fù)責(zé)協(xié)助招標(biāo)人申報(bào)過(guò)程中的技術(shù)答辯和有關(guān)資料的補(bǔ)充；負(fù)責(zé)研究資料的真實(shí)性并配合招標(biāo)人通過(guò)國(guó)家局注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查（包括藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查和藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查），使招標(biāo)人獲得本項(xiàng)目的生產(chǎn)注冊(cè)批件，通過(guò)商業(yè)化生產(chǎn)，能夠按照注冊(cè)批批量連續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。招標(biāo)人承擔(dān)本項(xiàng)目的所有研究試驗(yàn)費(fèi)用及注冊(cè)申報(bào)費(fèi)用。中標(biāo)人前往招標(biāo)方指導(dǎo)招標(biāo)方開(kāi)展本項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生的差旅費(fèi)、伙食、住宿等費(fèi)用由中標(biāo)方自行承擔(dān)。

1.2 中標(biāo)人協(xié)助招標(biāo)人委托本項(xiàng)目的生產(chǎn)單位完成生產(chǎn)車間設(shè)備改造以使招標(biāo)人車間適應(yīng)本項(xiàng)目的生產(chǎn)。

1.3招標(biāo)人委托中標(biāo)人協(xié)助招標(biāo)人按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等現(xiàn)行法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)完善實(shí)驗(yàn)室和研發(fā)體系建設(shè)，主要工作包括完成實(shí)驗(yàn)室的規(guī)劃、研發(fā)項(xiàng)目管理體系、質(zhì)量管理體系、物料和產(chǎn)品管理等研發(fā)體系文件升版。

2．技術(shù)指標(biāo)和參數(shù)

2.1 中標(biāo)人全程指導(dǎo)招標(biāo)人完成鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）項(xiàng)目研發(fā)工作，保證本項(xiàng)目鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）工藝可行，可操作性強(qiáng)，使用該工藝制備的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，所交接工藝與申報(bào)資料工藝一致，適合工業(yè)化生產(chǎn)；達(dá)到處方質(zhì)量與參比制劑在質(zhì)量、療效、穩(wěn)定性等指標(biāo)一致的要求，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和自制品質(zhì)量不低于參比制劑質(zhì)量（符合ICH指導(dǎo)原則的技術(shù)要求，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參照歐盟、美國(guó)及日本藥典）；標(biāo)準(zhǔn)中所用的分析方法經(jīng)過(guò)方法學(xué)驗(yàn)證，符合“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速”的原則，能夠有效控制本項(xiàng)目品種在有效期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量；工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等注冊(cè)申報(bào)資料均應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行的有關(guān)注冊(cè)要求。

2.2 中標(biāo)人保證根據(jù)招標(biāo)人需求協(xié)助招標(biāo)人完善實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)劃和相應(yīng)儀器設(shè)備配備，符合適用、安全、滿足藥品研發(fā)等方面的基本需求，并滿足研制現(xiàn)場(chǎng)考核的要求。

3．技術(shù)方法和路線：按照《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行試驗(yàn)，按照GMP等現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室和研發(fā)體系建設(shè)。

4.技術(shù)人員配置：中標(biāo)方須提供滿足本項(xiàng)目正常開(kāi)展的人員配置，派遣技術(shù)人員數(shù)量須滿足每月3人次以上，人員包括（但不限于）：制劑項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、分析項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、QA負(fù)責(zé)人等。人員資質(zhì)必須滿足項(xiàng)目研發(fā)要求，如達(dá)不到要求，招標(biāo)方有權(quán)要求更換技術(shù)人員，如中標(biāo)方未按要求更換技術(shù)人員或派遣的技術(shù)人員數(shù)量達(dá)不到每月3人次以上，招標(biāo)方有權(quán)終止合同。招標(biāo)方提供滿足本項(xiàng)目開(kāi)發(fā)所需的項(xiàng)目經(jīng)理、制劑研發(fā)人員、分析研發(fā)人員。

5. 合同履行期限：自合同簽訂之日起至2029年12月31日。

二、投標(biāo)人的資格要求

（一）醫(yī)藥合同研究組織公司（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)藥CRO公司，Contract Research Organization）資質(zhì)及技術(shù)要求

1. 醫(yī)藥CRO公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件并蓋公章；

2. 提供項(xiàng)目研發(fā)體系文件目錄，能夠保證項(xiàng)目研發(fā)按計(jì)劃順利實(shí)施；

3. 提供參與本項(xiàng)目所有人員名單，參與本項(xiàng)目研發(fā)人員應(yīng)具有仿制藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，保證項(xiàng)目研發(fā)高效進(jìn)行（提供主要人員畢業(yè)院校、職稱、相關(guān)工作履歷等）；

4.提供醫(yī)藥CRO公司近兩年研發(fā)并獲批外用制劑仿制藥清單及證明文件，證明文件包括但不限于合同、注冊(cè)批件掃描件等。

5. 投標(biāo)人必須有投標(biāo)單位法人授權(quán)書(shū)；

6. 提供醫(yī)藥CRO公司藥品研發(fā)試驗(yàn)設(shè)備清單。

（二）投標(biāo)人應(yīng)未列入嚴(yán)重違法失信行為記錄名單，同時(shí)未列入嚴(yán)重違法失信行為記錄名單，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無(wú)重大違法記錄的聲明材料；

1. 投標(biāo)單位在“中國(guó)執(zhí)行信息公開(kāi)網(wǎng)”網(wǎng)站中（http://zxgk.court.gov.cn/zhzxgk/  *需打印網(wǎng)頁(yè)查詢結(jié)果）查詢記錄顯示有重大違法違規(guī)記錄、行賄犯罪的，不得參與本項(xiàng)目的投標(biāo)活動(dòng)；

2. 投標(biāo)單位被“信用中國(guó)”網(wǎng)站列入失信被執(zhí)行人和重大稅收違法案件當(dāng)事人名單的（https://www.creditchina.gov.cn/home/index.html ，于信用信息處查詢后下載信用信息報(bào)告），不得參與本項(xiàng)目的投標(biāo)活動(dòng)；

3. 被“中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)”網(wǎng)站（http://www.ccgp.gov.cn/search/cr/  *需打印網(wǎng)頁(yè)查詢結(jié)果）列入政府采購(gòu)嚴(yán)重違法失信行為記錄名單且處罰期限尚未屆滿的，不得參與本項(xiàng)目的投標(biāo)活動(dòng)。

（三）投標(biāo)單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同供應(yīng)商，不得同時(shí)參加本項(xiàng)目。否則視為“串通投標(biāo)”，相關(guān)投標(biāo)均無(wú)效。

1. 以投標(biāo)單位在“天眼查”網(wǎng)站中（https://www.tianyancha.com/  *需打印網(wǎng)頁(yè)查詢結(jié)果）查詢記錄為準(zhǔn)；

（四）本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體投標(biāo)。

（五）投標(biāo)人應(yīng)提供2024年財(cái)務(wù)狀況報(bào)告，即經(jīng)會(huì)計(jì)師事務(wù)所或?qū)徲?jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)表，包括資產(chǎn)負(fù)債表、現(xiàn)金流量表、利潤(rùn)表和財(cái)務(wù)情況說(shuō)明書(shū)的掃描件。

三、須知前附表

序號(hào)	條款名稱	內(nèi)容及要求
1	項(xiàng)目名稱	鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）項(xiàng)目技術(shù)委托服務(wù)
2	開(kāi)標(biāo)方式	招標(biāo)人自行開(kāi)標(biāo)
3	評(píng)標(biāo)辦法	綜合評(píng)審法
4	報(bào)價(jià)形式	一次性報(bào)價(jià)方式
5	報(bào)價(jià)要求	1.本項(xiàng)目投標(biāo)報(bào)價(jià)需包括以下內(nèi)容： 1.1根據(jù)招標(biāo)文件說(shuō)明所包括的一切研究項(xiàng)目?jī)?nèi)容。 1.2在合同實(shí)施期間因國(guó)家有關(guān)政策調(diào)整所可能需要的額外調(diào)整因素。 1.3參加議標(biāo)編制投標(biāo)報(bào)價(jià)所涉及的一切費(fèi)用。 1.4如有優(yōu)惠項(xiàng)目請(qǐng)明確說(shuō)明，重大缺漏項(xiàng)目按廢標(biāo)處理。 2.報(bào)價(jià)為含稅價(jià)，請(qǐng)寫明稅點(diǎn)，要求開(kāi)具增值稅普通發(fā)票。
6	現(xiàn)場(chǎng)踏勘	否
7	投標(biāo)有效期	從提交投標(biāo)（響應(yīng)）文件的截止之日起30日歷天
8	投標(biāo)文件要求	紙質(zhì)投標(biāo)文件正副本各1份
下列情況的將被視為無(wú)效投標(biāo)：1、投標(biāo)文件逾期送達(dá)的或者未送達(dá)指定地點(diǎn)的；2、未按照投標(biāo)文件規(guī)定要求密封、簽署、蓋章的；3、提供虛假文件的；4、不符合法律、法規(guī)和比選文件中規(guī)定的其他實(shí)質(zhì)性要求的；5、材料不齊全；6、投標(biāo)資質(zhì)不達(dá)標(biāo)的。

四、主要合同條款

（一）   驗(yàn)收要求

雙方確定，按以下標(biāo)準(zhǔn)及方法對(duì)中標(biāo)方協(xié)助招標(biāo)人完成的研究開(kāi)發(fā)成果進(jìn)行驗(yàn)收，中標(biāo)方按實(shí)際研究開(kāi)發(fā)進(jìn)度，協(xié)助招標(biāo)人完成包含但不限于以下技術(shù)資料的證明文件：

1. 鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）研究方案（研究方案由中標(biāo)人完成）。

2. 鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）處方、工藝、小試、中試研究報(bào)告。

3. 鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）穩(wěn)定性研究報(bào)告、質(zhì)量研究報(bào)告、制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4. 鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）工藝重現(xiàn)研究報(bào)告、研發(fā)體系文件（升版）、實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃驗(yàn)收申請(qǐng)函。

5. 鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）中試工藝交接報(bào)告。

6. 鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）獲得臨床備案號(hào)，若豁免BE可不提供。

7. 生物等效性試驗(yàn)（BE）研究報(bào)告，若豁免BE可不協(xié)助完成此報(bào)告。

8.鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）全套申報(bào)資料，并獲得NMPA申請(qǐng)受理。

9.鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）發(fā)補(bǔ)資料。

10. 鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）招標(biāo)方取得注冊(cè)證書(shū)。

（二）付款方式：

費(fèi)用支付方式及時(shí)限如下：

第一期款：合同總額的20%，付款時(shí)間：合同簽訂后7個(gè)工作日內(nèi)支付。

第二期款：合同總額的20%，付款時(shí)間：中標(biāo)方協(xié)助招標(biāo)方完成小試研究并向招標(biāo)方提交中試交接申請(qǐng)函后7個(gè)工作日內(nèi)支付。

第三期款：合同總額的20%，付款時(shí)間：中標(biāo)方協(xié)助招標(biāo)方完成注冊(cè)批/工藝驗(yàn)證批生產(chǎn)，并形成注冊(cè)批/工藝驗(yàn)證報(bào)告后7個(gè)工作日內(nèi)支付。

第四期款：合同總額的20%，付款時(shí)間：中標(biāo)方完成申報(bào)資料整理，招標(biāo)方獲得受理號(hào)后7個(gè)工作日內(nèi)支付。

第五期款：合同總額的20%，付款時(shí)間：招標(biāo)方獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“NMPA”）批準(zhǔn)的合同產(chǎn)品藥品注冊(cè)證書(shū)，并且中標(biāo)方協(xié)助招標(biāo)方完成GMP符合性檢查、上市后商業(yè)化生產(chǎn)三批后7個(gè)工作日內(nèi)支付。

結(jié)算方式：第一期款付款后10日內(nèi)中標(biāo)方向招標(biāo)方開(kāi)具同等金額的增值稅普通發(fā)票；第二期款、第三期款及第四期款付款前，中標(biāo)方向招標(biāo)方開(kāi)具同等金額的增值稅普通發(fā)票，招標(biāo)方在收到發(fā)票7個(gè)工作日內(nèi)支付相應(yīng)的合同款。中標(biāo)方需進(jìn)行技術(shù)合同備案。

（三）違約責(zé)任

雙方均應(yīng)遵守并嚴(yán)格履行本合同各項(xiàng)條款，任何一方違反合同約定，造成研究工作停滯、延誤或失敗的，違約方應(yīng)當(dāng)按以下約定向守約方承擔(dān)違約責(zé)任：

1. 在履行本合同的過(guò)程中，因不可抗力的因素（本合同所指不可抗力因素，除法律規(guī)定情形之外，還包括以下情形：地震、臺(tái)風(fēng)、水災(zāi)、火災(zāi)、戰(zhàn)爭(zhēng)、騷亂、群體性突發(fā)公共事件、政府更替、政府或者政府部門的司法命令等合同當(dāng)事人不能控制的原因）導(dǎo)致本合同履行發(fā)生障礙的，雙方可以協(xié)商中止合同履行，宣稱發(fā)生不可抗力的一方應(yīng)迅速書(shū)面通知另一方，并在其后的十五天內(nèi)提供證明不可抗力發(fā)生及其持續(xù)時(shí)間的足夠證據(jù)。待不可抗力因素消失后，合同自動(dòng)恢復(fù)履行，雙方按照合同約定繼續(xù)履行未完成的義務(wù)。因不可抗力導(dǎo)致合同目的不能實(shí)現(xiàn)的，雙方均有權(quán)解除合同，互不承擔(dān)違約責(zé)任，但遲延履行期間發(fā)生的不可抗力不具有免責(zé)效力。

2. 在合同履行期間，由于國(guó)家主管部門調(diào)整或發(fā)布、實(shí)施新的有關(guān)藥品注冊(cè)、法規(guī)、規(guī)章及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求，雙方需對(duì)因此造成的合同延期、研發(fā)技術(shù)內(nèi)容變更等問(wèn)題，進(jìn)行協(xié)商，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議，協(xié)商不成，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。

3. 招標(biāo)方或中標(biāo)方在合同執(zhí)行過(guò)程中不得任意單方面解除合同，若一方因自身原因需提前解除或終止本合同，則應(yīng)賠償對(duì)方造成的損失。合同簽訂生效后，如招標(biāo)方無(wú)正當(dāng)理由單方提前終止本合同，則招標(biāo)方應(yīng)向中標(biāo)方支付本合同技術(shù)開(kāi)發(fā)費(fèi)總金額30%的違約金，中標(biāo)方退還招標(biāo)方已支付的合同款；如中標(biāo)方無(wú)正當(dāng)理由單方提前終止本合同，則中標(biāo)方應(yīng)向招標(biāo)方支付本合同技術(shù)開(kāi)發(fā)費(fèi)總金額30%的違約金，同時(shí)應(yīng)退還招標(biāo)方已支付的合同款。

4. 在本合同執(zhí)行過(guò)程中，中標(biāo)方原因未能分階段按時(shí)或按照合同約定履行期限協(xié)助招標(biāo)方完成技術(shù)開(kāi)發(fā)工作，或最終協(xié)助招標(biāo)方完成的技術(shù)未達(dá)到本合同約定的技術(shù)指標(biāo)（參數(shù)）的，中標(biāo)方應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施，協(xié)助招標(biāo)方達(dá)到合同約定的要求。如超出相應(yīng)節(jié)點(diǎn)且經(jīng)招標(biāo)方書(shū)面督促后仍未完成的，招標(biāo)方有權(quán)單方解除合同，中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付但中標(biāo)方未完成階段對(duì)應(yīng)的款項(xiàng)，并賠償對(duì)招標(biāo)方造成的損失。如果由于中標(biāo)方原因?qū)е潞贤a(chǎn)品申報(bào)失敗，中標(biāo)方需支付本合同技術(shù)開(kāi)發(fā)費(fèi)總金額3%的違約金，且中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付的合同款。若因不可抗力和政策性原因，導(dǎo)致合同產(chǎn)品申報(bào)失敗，則中標(biāo)方不承擔(dān)違約責(zé)任。

5. 中標(biāo)方應(yīng)協(xié)助招標(biāo)方按照合同約定的進(jìn)度完成研發(fā)工作，鑒于研發(fā)存在不確定性，招標(biāo)方同意當(dāng)合同約定完成期限到達(dá)而中標(biāo)方尚未協(xié)助招標(biāo)方完成相關(guān)進(jìn)度時(shí)，由中標(biāo)方書(shū)面材料說(shuō)明，經(jīng)招標(biāo)方同意，可以給予中標(biāo)方60日的寬限期，寬限期內(nèi)申報(bào)計(jì)劃相應(yīng)順延，不視為中標(biāo)方違約。如寬限期滿后因中標(biāo)方原因仍未協(xié)助招標(biāo)方完成相應(yīng)階段研發(fā)進(jìn)度計(jì)劃，則每再逾期1日，中標(biāo)方應(yīng)按招標(biāo)方已支付合同金額的萬(wàn)分之五向招標(biāo)方支付逾期違約金，該違約金以中標(biāo)方逾期30日為上限，如因中標(biāo)方原因在寬限期滿后逾期超過(guò)30日仍未能完成，則中標(biāo)方需按本款的約定計(jì)算支付違約金；同時(shí)招標(biāo)方有權(quán)單方解除本合同，但必須書(shū)面通知中標(biāo)方，中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付的全部合同款以及賠償招標(biāo)方在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中支出的所有研究費(fèi)用，本合同產(chǎn)品的全部技術(shù)成果及知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸招標(biāo)方所有。若由于不可抗力或招標(biāo)方原因等非中標(biāo)方原因?qū)е卵芯块_(kāi)發(fā)停滯或進(jìn)度延后，中標(biāo)方不承擔(dān)研發(fā)進(jìn)度延遲的違約責(zé)任。

6. 若本項(xiàng)目豁免BE，中標(biāo)方保證實(shí)現(xiàn)協(xié)助招標(biāo)方研究開(kāi)發(fā)的本項(xiàng)目的體外釋放及體外透皮研究與參比制劑質(zhì)量一致。若本項(xiàng)目未豁免BE，中標(biāo)方除保證實(shí)現(xiàn)協(xié)助招標(biāo)方研究開(kāi)發(fā)的本項(xiàng)目的體外釋放及體外透皮研究與參比制劑質(zhì)量一致外，還需確保中標(biāo)方協(xié)助招標(biāo)方研究開(kāi)發(fā)的本項(xiàng)目順利通過(guò)BE實(shí)驗(yàn)。如果一次預(yù)BE和一次正式BE不能通過(guò)，經(jīng)判定為中標(biāo)方協(xié)助招標(biāo)方開(kāi)發(fā)的處方工藝的原因，則招標(biāo)方有權(quán)選擇終止或繼續(xù)合同。如經(jīng)判定為中標(biāo)方協(xié)助招標(biāo)方開(kāi)發(fā)的處方工藝的原因?qū)е?/span>BE未通過(guò)，招標(biāo)方可以選擇終止合同，中標(biāo)方應(yīng)返還招標(biāo)方已支付所有費(fèi)用以及賠償招標(biāo)方在本項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中支出的所有的研究費(fèi)用。如若招標(biāo)方選擇繼續(xù)合同，此后的生產(chǎn)和BE費(fèi)用雙方另行協(xié)商。

7. 若因中標(biāo)方提供的技術(shù)服務(wù)導(dǎo)致招標(biāo)方完成的技術(shù)成果存在規(guī)范性、完整性等問(wèn)題而造成招標(biāo)方對(duì)鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）無(wú)法進(jìn)行申報(bào)、或法規(guī)部門不予批準(zhǔn)、或藥品生產(chǎn)核查不通過(guò)，中標(biāo)方應(yīng)立即協(xié)助招標(biāo)方采取補(bǔ)救措施，若采取措施后仍未解決的，招標(biāo)方有權(quán)要求解除合同，中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付全部款項(xiàng)并賠償對(duì)招標(biāo)方造成的損失。

8. 中標(biāo)方協(xié)助招標(biāo)方完成的本項(xiàng)目的階段性成果，不視為招標(biāo)方對(duì)中標(biāo)方完成本項(xiàng)目技術(shù)服務(wù)的最終認(rèn)可或中標(biāo)方履行合同并符合合同要求，最終以申報(bào)資料順利通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的審評(píng)獲批為準(zhǔn)。但如果審評(píng)當(dāng)時(shí)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求和審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)有大的調(diào)整并且是不可預(yù)知的，雙方均可以免責(zé)。

9. 中標(biāo)方需保守招標(biāo)方的商業(yè)秘密，不得利用工作之便外泄資料，避免給招標(biāo)方帶來(lái)?yè)p失。雙方參與本項(xiàng)目的工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循各方安全制度，共同保障各方資料和設(shè)備的安全。

（四）陽(yáng)光協(xié)議

1．招標(biāo)方應(yīng)嚴(yán)格自律、監(jiān)督、教育其員工保持廉潔，不得接受任何形式的賄賂。

2．對(duì)于招標(biāo)方人員存在明示或暗示的索賄行為，中標(biāo)方應(yīng)拒絕并將情況通報(bào)給招標(biāo)方相關(guān)部門。

3．中標(biāo)方（包括員工、代理人、經(jīng)辦人、代表等）在合同（訂單）的談判、簽署、履行或強(qiáng)制執(zhí)行過(guò)程中有商業(yè)賄賂行為，則招標(biāo)方有權(quán)決定終止（提前解除）合同、訂單或停止履行合同義務(wù)，并有權(quán)向中標(biāo)方主張全部損失賠償，包括但不限于律師費(fèi)、調(diào)查費(fèi)、差旅費(fèi)等。

4．前述商業(yè)賄賂行為是指提供、給予任何物質(zhì)上的或精神上的直接的或間接的不正當(dāng)利益，包括但不限于明扣、暗扣、傭金、現(xiàn)金、票劵、購(gòu)物卡、實(shí)物、有價(jià)證券、旅游、宴請(qǐng)、個(gè)人服務(wù)或其他物質(zhì)性、非物質(zhì)性利益，但如該等利益屬于行業(yè)慣例或通常做法，則須以書(shū)面方式明示。

六、開(kāi)標(biāo)時(shí)間、地點(diǎn)及參與方式：

1. 開(kāi)標(biāo)時(shí)間、地點(diǎn)：2025年06月03日在漳州市薌城區(qū)南山路1號(hào)，水仙藥業(yè)六樓招標(biāo)辦會(huì)議室開(kāi)標(biāo)。

2. 投標(biāo)截止時(shí)間及投標(biāo)方式：

投標(biāo)截止時(shí)間：2025年06月03日09：00，逾期招標(biāo)人有權(quán)拒收。

投標(biāo)人應(yīng)于投標(biāo)截止時(shí)間前以現(xiàn)場(chǎng)遞交或郵寄方式參與投標(biāo)，地址為：福建省漳州市薌城區(qū)南山路1號(hào)，漳州水仙藥業(yè)股份有限公司六樓招標(biāo)辦，收件人：吳先生，電話：13559664976。以郵寄投標(biāo)文件方式參與投標(biāo)的，快遞單上須注明投標(biāo)單位名稱和參與的招標(biāo)項(xiàng)目編號(hào)及項(xiàng)目名稱。

七、投標(biāo)文件要求：

（一）投標(biāo)文件必須密封裝訂，需附對(duì)應(yīng)頁(yè)碼。

（二）投標(biāo)文件內(nèi)容：

1. 授權(quán)書(shū)（原件、身份證復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）；

2. 承諾函；

3. 參選報(bào)價(jià)書(shū)（需有各節(jié)點(diǎn)/階段的費(fèi)用、研發(fā)周期，所有報(bào)價(jià)均為含稅價(jià)）；

4. 企業(yè)綜合實(shí)力、本項(xiàng)目研究實(shí)驗(yàn)方案、業(yè)績(jī)、派遣技術(shù)人員資質(zhì)等證明材料（詳見(jiàn)評(píng)標(biāo)辦法）。

5. 無(wú)重大違法記錄的聲明材料；

6. 財(cái)務(wù)狀況報(bào)告；

7. 參照投標(biāo)人的資格要求提供相關(guān)文件。

（三）以上提供的文件均需加蓋投標(biāo)單位公章。

八、評(píng)標(biāo)辦法：

評(píng)標(biāo)小組由漳州水仙藥業(yè)股份有限公司有關(guān)部門人員組成。評(píng)標(biāo)采用綜合評(píng)標(biāo)辦法，通過(guò)對(duì)投標(biāo)評(píng)審價(jià)、企業(yè)綜合實(shí)力評(píng)審、技術(shù)審評(píng)、業(yè)績(jī)、服務(wù)綜合審評(píng)，最高得分者中標(biāo)。

序號(hào)	評(píng)議內(nèi)容	分值	評(píng)議辦法
1	投標(biāo)評(píng)審價(jià)	60分	當(dāng)AG>1.1*AD時(shí)，F=60-(A-AD)÷(AG-AD)×10 當(dāng)AG≤1.1*AD時(shí)，F=60-(A-AD)÷AD×50 其中:F為投標(biāo)評(píng)審價(jià)分； A 為投標(biāo)評(píng)審價(jià)（總價(jià)格）； AG為最高投標(biāo)評(píng)審價(jià)； AD為最低投標(biāo)評(píng)審價(jià)。
2	企業(yè)綜合實(shí)力評(píng)審	15分	1. 投標(biāo)人需提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件中的企業(yè)注冊(cè)資本，根據(jù)注冊(cè)資本進(jìn)行綜合評(píng)分： 7分：企業(yè)注冊(cè)資本≥10000萬(wàn)元； 5分：5000萬(wàn)元≤企業(yè)注冊(cè)資本＜10000萬(wàn)元； 3分：1000萬(wàn)元≤企業(yè)注冊(cè)資本＜5000萬(wàn)元； 1分：100萬(wàn)元≤企業(yè)注冊(cè)資本＜1000萬(wàn)元； 0分：企業(yè)注冊(cè)資本＜100萬(wàn)元； 2. 投標(biāo)人需提供所有專職研發(fā)人員清單及資質(zhì)證明（包括社保繳納證明、畢業(yè)證書(shū)資料），根據(jù)研發(fā)人員資質(zhì)占比是否滿足碩士及以上學(xué)歷的人員占比不低于30%、工齡滿10年以上人員不低于30%、工齡滿5年以上人員不低于50%的條件進(jìn)行綜合評(píng)分： 4分：全滿足； 3分：滿足其中2項(xiàng)； 1分：滿足其中1項(xiàng)； 0分：全都不滿足。 3. 投標(biāo)人需提供設(shè)備清單并寫明設(shè)備原值（附證明材料），根據(jù)設(shè)備的規(guī)模進(jìn)行綜合評(píng)分： 4分：設(shè)備總原值≥5000萬(wàn)； 3分：1000萬(wàn)≤設(shè)備總原值＜5000萬(wàn)； 1分：500萬(wàn)≤設(shè)備總原值＜1000萬(wàn)； 0分：設(shè)備總原值＜500萬(wàn)。
3	技術(shù)評(píng)審	5分	1. 投標(biāo)人需提供的鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）項(xiàng)目開(kāi)發(fā)試驗(yàn)方案，根據(jù)實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行綜合評(píng)分： 4-5分：設(shè)計(jì)契合項(xiàng)目特點(diǎn)及研究目的，研究?jī)?nèi)容全面，設(shè)計(jì)科學(xué)、可行； 2-3分：設(shè)計(jì)基本契合研究目的，研究?jī)?nèi)容設(shè)計(jì)基本合理； 0-1分：設(shè)計(jì)未能契合研究目的，研究?jī)?nèi)容設(shè)計(jì)一般。
4	業(yè)績(jī)	7分	1. 投標(biāo)人需提供近兩年內(nèi)在研外用制劑仿制藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)案例的證明材料，證明材料包括正式的項(xiàng)目合同等。正式的項(xiàng)目合同提供封面及簽字蓋章頁(yè)的掃描件。根據(jù)提供的證明材料對(duì)該項(xiàng)業(yè)績(jī)進(jìn)行綜合評(píng)分： 1-5分：根據(jù)外用制劑仿制藥研發(fā)項(xiàng)目個(gè)數(shù)進(jìn)行評(píng)分，每具有1個(gè)外用制劑開(kāi)發(fā)項(xiàng)目得1分，最高得5分； 0分：沒(méi)有外用制劑仿制藥研發(fā)項(xiàng)目。 2. 投標(biāo)人需提供近兩年內(nèi)外用制劑仿制藥獲批證明材料，證明材料包括正式的項(xiàng)目合同、外用制劑仿制藥注冊(cè)批件等。正式的項(xiàng)目合同提供封面及簽字蓋章頁(yè)的掃描件，注冊(cè)批件提供掃描件。根據(jù)提供的證明材料對(duì)該項(xiàng)業(yè)績(jī)進(jìn)行綜合評(píng)分： 1-2分：根據(jù)獲批外用制劑仿制藥個(gè)數(shù)進(jìn)行評(píng)分，每獲批1個(gè)外用制劑仿制藥得1分，最高得2分； 0分：沒(méi)有外用制劑仿制藥獲批。
5	服務(wù)	13分	1. 招標(biāo)方需提供派遣技術(shù)人員的名單，派遣的每位技術(shù)人員必須具有3個(gè)以上藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)（以藥品獲批為準(zhǔn)），如技術(shù)人員藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)不足3個(gè)，每少一個(gè)扣1分，扣完為止。（總分3分，技術(shù)人員藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)需提供證明材料） 2. 確保研發(fā)體系符合藥品研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查的要求，確保本項(xiàng)目處方、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等符合一致性評(píng)價(jià)的要求，得10分；未確保，得0分。 注意事項(xiàng)：投標(biāo)人須在報(bào)價(jià)單后注明是否確保研發(fā)體系符合藥品研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查的要求，確保本項(xiàng)目處方、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合一致性評(píng)價(jià)的要求；此項(xiàng)須寫入合同條款。

評(píng)標(biāo)過(guò)程接受招標(biāo)人相關(guān)管理部門、人員及上級(jí)的監(jiān)督。在投標(biāo)、評(píng)標(biāo)期間，投標(biāo)人不得向招標(biāo)采購(gòu)小組詢問(wèn)評(píng)標(biāo)情況，不得進(jìn)行旨在影響評(píng)標(biāo)結(jié)果的活動(dòng)。為保證評(píng)標(biāo)的公正性，在評(píng)標(biāo)過(guò)程中，評(píng)議成員不得與投標(biāo)人私下交換意見(jiàn)。招標(biāo)結(jié)束后，招標(biāo)人對(duì)未中標(biāo)單位及未中標(biāo)原因不予解釋。

九、發(fā)布招標(biāo)公告媒體： 

福建省輕紡(控股)有限責(zé)任公司irondmax.com、福建省青山紙業(yè)股份有限公司www.qingshanpaper.com、漳州水仙藥業(yè)股份有限公司www.zzsx.com.cn。

聯(lián)系方式：吳先生 05962302062   13559664976（招標(biāo)辦） 周女士 16605967987（技術(shù)支持）

招標(biāo)人：漳州水仙藥業(yè)股份有限公司 

招標(biāo)辦公室

                                                                   2025年05月21日              

附件1：

投 標(biāo) 單 位 法 定 代 表 人 授 權(quán) 書(shū)

致：漳州水仙藥業(yè)股份有限公司

我，(姓名)，作為          （投標(biāo)公司單位名稱）       的法定代表人，茲授權(quán)       （姓名）、        （職務(wù)）居民身份證編號(hào)：                ）為我公司的代理人，代表我公司就      （項(xiàng)目名稱）       投遞招標(biāo)文件、進(jìn)行談判、簽訂合同和處理與之有關(guān)的一切事務(wù)，我及我公司均予以承認(rèn)并全部承擔(dān)其產(chǎn)生的所有權(quán)利和義務(wù)，特此授權(quán)。

在撤銷授權(quán)的書(shū)面通知以前，本授權(quán)書(shū)一直有效。被授權(quán)人簽署的所有文件（在授權(quán)書(shū)有效期內(nèi)簽署的）不因授權(quán)的撤銷而失效。

 

 

                                  投標(biāo)單位：            （公章）      

 

                                         法定代表人：            （簽名）      

 

被授權(quán)人：             （簽名）      

 

日    期：        年    月    日   

本頁(yè)后需附：

1.法定代表人授權(quán)書(shū)原件及法定代表人和授權(quán)代表身份證復(fù)印件；

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

(本頁(yè)后附件材料每單份蓋章，材料缺漏視為項(xiàng)目作廢)

 

附件2：

承諾函

致：漳州水仙藥業(yè)股份有限公司

我公司自愿參加你公司組織的鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）項(xiàng)目技術(shù)委托服務(wù)項(xiàng)目。作為投標(biāo)方，我公司承諾如下：

我公司滿足投標(biāo)資格要求：

1、具有履行合同所必須的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；

2、具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度；

3、有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄；

4、參加投標(biāo)活動(dòng)前三年內(nèi)，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有重大違法違紀(jì)行為以及重大安全事故。

5、與其他投標(biāo)供應(yīng)商無(wú)任何關(guān)聯(lián)關(guān)系。

6、完全理解、同意并接受投標(biāo)文件的一切規(guī)定和要求。

7、我公司對(duì)投標(biāo)文件所提供資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。如與事實(shí)不符或弄虛作假，我公司自愿承擔(dān)一切責(zé)任，包括但不限于取消投標(biāo)或中選資格。

8、若中選，我方將按照投標(biāo)文件公告及投標(biāo)文件的具體規(guī)定與你公司簽訂服務(wù)合同，并且嚴(yán)格履行合同義務(wù)。

9、無(wú)論中選與否，因投標(biāo)所發(fā)生的一切費(fèi)用，由我公司自行承擔(dān)。

10、若中選，本承諾函將成為合同不可分割的一部分，與合同具有同等的法律效力。

 

                             投標(biāo)公司：              （公章）     

 

法定代表人：            （簽名）     

 

被授權(quán)人：              （簽名）     

 

日      期：     年    月     日

 

本頁(yè)后需附：

參加本次投標(biāo)活動(dòng)前三年內(nèi)：

①投標(biāo)單位在“中國(guó)執(zhí)行信息公開(kāi)網(wǎng)”網(wǎng)站中（http://zxgk.court.gov.cn/zhzxgk/  *需打印網(wǎng)頁(yè)查詢結(jié)果）查詢記錄顯示有重大違法違規(guī)記錄、行賄犯罪的，不得參與本項(xiàng)目的投標(biāo)活動(dòng)；

②投標(biāo)單位被“信用中國(guó)”網(wǎng)站列入失信被執(zhí)行人和重大稅收違法案件當(dāng)事人名單的（https://www.creditchina.gov.cn/home/index.html ，于信用信息處查詢后下載信用信息報(bào)告），不得參與本項(xiàng)目的投標(biāo)活動(dòng)；

③被“中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)”網(wǎng)站（http://www.ccgp.gov.cn/search/cr/  *需打印網(wǎng)頁(yè)查詢結(jié)果）列入政府采購(gòu)嚴(yán)重違法失信行為記錄名單且處罰期限尚未屆滿的，不得參與本項(xiàng)目的投標(biāo)活動(dòng)；

④提供投標(biāo)單位上一年度財(cái)務(wù)狀況表，即經(jīng)會(huì)計(jì)師事務(wù)所或?qū)徲?jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)表，包括資產(chǎn)負(fù)債表、現(xiàn)金流量表、利潤(rùn)表和財(cái)務(wù)情況說(shuō)明書(shū)的掃描件。

(本頁(yè)后附件材料每單份蓋章，材料缺漏視為項(xiàng)目作廢)

附件3：

投標(biāo)報(bào)價(jià)書(shū)

致：漳州水仙藥業(yè)股份有限公司

1、我方已知鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）項(xiàng)目技術(shù)委托服務(wù)項(xiàng)目（包括補(bǔ)充通知及附件）的全部?jī)?nèi)容，我方以人民幣(大寫)       　  元（含稅）（￥          元）作為報(bào)價(jià)。按招標(biāo)文件的要求完成規(guī)定的全部工作內(nèi)容，并承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。報(bào)價(jià)明細(xì)如下：（投標(biāo)方提供需有各節(jié)點(diǎn)/階段的費(fèi)用、研發(fā)周期，所有報(bào)價(jià)均為含稅價(jià)）

2、我方提交的投標(biāo)報(bào)價(jià)文件在投標(biāo)截止時(shí)間后的30日歷天及其延長(zhǎng)期（如果有）內(nèi)有效，在此期間內(nèi)被你方接受的上述文件對(duì)我方具有約束力。我方保證在投標(biāo)文件有效期內(nèi)不撤回投標(biāo)文件。

3、若我方成為合同候選人：

（1）我方保證在收到你方的通知書(shū)后，按投標(biāo)文件規(guī)定的期限，及時(shí)簽訂合同或派代表前往進(jìn)行合作溝通。

（2）我方保證在合同規(guī)定的期限內(nèi)完成合同規(guī)定的全部工作。

4、我方完全理解你方該項(xiàng)目各子項(xiàng)目選擇不同的投標(biāo)人，不保證投標(biāo)報(bào)價(jià)最低的投標(biāo)人中選。

5、我方保證將按本次投標(biāo)文件的規(guī)定履行責(zé)任和義務(wù)。

 

 

投標(biāo)公司：                （公章）         

                                                 

法定代表人（或被授權(quán)人）：   （簽名）    

 

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